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Bonnes pratiques de fabrication européennes et intégrité des données : Autodiagnostic et plan d'action

MABROUK, Raja (2017) Bonnes pratiques de fabrication européennes et intégrité des données : Autodiagnostic et plan d'action. Masters thesis, Université Virtuelle de Tunis .

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    Abstract

    L’industrie pharmaceutique a la particularité d’être directement liée à la santé publique. Une réglementation rigoureuse doit être en place afin de garantir la qualité des produits et la sécurité des patients notamment à travers les bonnes pratiques de fabrication. Afin de démontrer la conformité aux bonnes pratiques de fabrication européennes, un autodiagnostic a été réalisé au sein de notre industrie. Les différentes exigences citées ont été comparées aux dispositions en place afin de dégager les écarts à corrige r et les pratiques à consolider. Une analyse de risque était également réalisée permettant de dégager les vulnérabilités potentielles du SMQ Le niveau d'application des BPF européennes au sein de notre industrie était trouvé convaincant. La plus part des dispositions étaient formalisées à travers un système documentaire maitrisé. L’intégrité des données, composante principale du SMQ, était évaluée. Les pratiques en place dans l’industrie, permettent un niveau satisfaisant de maitrise de la sécurité et l’intégrité de l'information y compris la protection de la confidentialité et la disponibilité des données. Une défaillance au niveau des systèmes informatisés était notée. Une formation sur l’intégrité des données, était préconisée et des mesures correctives ont été proposées. Un suivi de l’efficacité de ces actions s’impose. Les BPF, outils important garantissant la qualité au sein des industries pharmaceutiques, doivent être constamment appliquées et consolidées d’une part par un système d'amélioration continue et d’autre part par un système de gestion de risque, intégrés au sein des processus opérationnels.

    Type du document: Thesis (Masters)
    Sujets: Mémoires & thèses > Mémoire professionnel (niveau M)
    Divisions: UNSPECIFIED
    Déposé par: Editeur UVT
    Date de dépôt: 10 Jan 2018 09:22
    Dernière modification: 10 Jan 2018 09:22
    URI: http://pf-mh.uvt.rnu.tn/id/eprint/902

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